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            科學監管促進用藥安全

            安徽日報評論部
            安徽日報 韓小喬
            2019年09月03日 08:57

            新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于今年12月1日起施行。其中規定,進口國內未批的境外合法藥,不再按假藥論處;未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,可以免于處罰。

            藥品安全關系重大民生和公共安全。電影《我不是藥神》中發生的印度仿制藥代購案件,以及今年山東聊城假藥案,反映了當下一些病患面臨的用藥困境,引發社會輿論對代購境外抗癌等新藥的普遍關注。此次新修訂的《藥品管理法》對假藥劣藥的范圍進行修改,沒有把未經批準進口的藥品列為假藥,讓部分患者可以按照國家規定辦理申報手續,從國外購買少量自用藥品,充分回應百姓關切,體現了包容審慎的監管要求,釋放出制度善意。

            重新定義“假藥”,并不等于降低處罰力度,而是從嚴設定了法律責任,加強了科學監管。現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據藥品質量界定的假藥劣藥,又有未經審批生產的藥品按假藥劣藥論處的情形,不便于精準懲治。境外藥品市場復雜,藥品質量良莠不齊,個人識別難度大,新修訂的《藥品管理法》明確,從境外進口藥品,即使在國外已經合法上市,也必須經過批準。言下之意,未經批準大量進口境外藥品,雖然不再以“假藥”論處,但針對其違反藥品管理秩序的行為仍要進行處罰,并在相關法律責任中作了專門規定。如果進口的藥品屬于依法應當申報的商品,代購人仍須依法向海關申報、繳納進出口關稅。如果采用走私的方法代購,會構成相關的違法犯罪。這也給一些想靠藥品批量代購牟利的不法分子敲響警鐘,僅僅重新界定假藥、劣藥范圍并不會影響境外購藥案件的法律判決。

            對藥品監管要嚴,對害人假藥的懲處要狠。提高違法成本,不給渾水摸魚者留通道。對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計。對假劣藥違法行為責任人由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。強化市場監管部門責任,在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職行為的,直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。企業生產假藥劣藥對公眾健康造成嚴重危害時,不能僅僅處以罰款和行政處罰,必須追究民事和刑事責任,必要時相關責任人可入刑,才能真正起到警示和震懾作用。

            瞄準藥品監管出發點和落腳點,確保公眾用藥安全、有效、合理,不斷提高公眾健康水平。堅持以人民為中心的發展思想,要把握好監管與發展的關系、公眾健康和商業利益的關系,既要滿足公眾用藥需求,又要確保上市藥品的安全。一方面,明確對創新藥物的鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新,加快新藥上市,采取多種措施降低藥品價格,完善醫保和相關社會保障,讓病患不必苦求進口藥品;另一方面,健全藥品追溯制度,嚴格落實各方責任,實現藥品全品種和全過程來源可查、去向可追,防止假藥、劣藥進入合法渠道。落實新修訂的《藥品管理法》,要以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,提升藥品監管科學性,完善藥品安全治理體系,守住藥品安全底線,維護人民群眾的生命健康。


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